GMP車間在有潔凈級(jí)別要求的房間應(yīng)這樣布置GMP車間在有潔凈級(jí)別要求的房間應(yīng)這樣布置 GMP車間在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置① 潔凈級(jí)別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房;② 不同潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布...

GMP車間之物料管理細(xì)節(jié) GMP車間之物料管理細(xì)節(jié) GMP車間之物料管理細(xì)節(jié)物料的管理貫穿原料藥生產(chǎn)的始終，是生產(chǎn)車間GMP管理的綱領(lǐng)。物料的稱重和量取裝置必須具有與使用目的相適應(yīng)的精度和量程，比如一個(gè)車間每天都會(huì)一次性使用20升以上的溶劑，而該車間每天都通過(guò)2升的量筒若干次地量取來(lái)...

GMP車間一般常識(shí)GMP車間一般常識(shí) GMP車間一般常識(shí) 潔凈廠房與設(shè)施 ☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 ☆不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。&nb...

GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料 GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 相關(guān)材料： 1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)...

GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素 GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用的全過(guò)程，都有因微生物污染而導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素。而藥物變質(zhì)，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說(shuō)，微生物面廣、量大的繁...

GMP生物制藥車間裝修規(guī)范GMP生物制藥車間裝修規(guī)范 GMP生物制藥車間裝修規(guī)范：1.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。2.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致...

GMP潔凈車間設(shè)計(jì)圖紙-食品藥品GMP潔凈車間設(shè)計(jì)圖紙GMP潔凈車間設(shè)計(jì)圖紙-食品藥品GMP潔凈車間設(shè)計(jì)圖紙 本公司致力于為中國(guó)科研企事業(yè)單位提供安全實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，包括實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)咨詢、高端實(shí)驗(yàn)室家具、實(shí)驗(yàn)室裝修凈化、實(shí)驗(yàn)室生物安全、實(shí)驗(yàn)室智能控制、實(shí)驗(yàn)室用儀器設(shè)備、試劑耗材及維保服...

GMP潔凈車間最新設(shè)計(jì)要求GMP潔凈車間最新設(shè)計(jì)要求 GMP潔凈車間適用范圍：《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于"新建,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì),而《潔凈廠房設(shè)...

GMP潔凈車間使用要求及流程GMP潔凈車間使用要求及流程 GMP潔凈車間使用要求及流程本公司1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對(duì)濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測(cè)數(shù)值的變化，一般記...

GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì)GMP潔凈室的核心設(shè)計(jì) GMP潔凈室設(shè)計(jì)GMP潔凈室微生物含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過(guò)濾效率可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生...