細(xì)胞制備中心是一個(gè)以精準(zhǔn)性、個(gè)體化的預(yù)測(cè)與干預(yù)為特點(diǎn)的醫(yī)學(xué)范式而建立的鏈接生物治療技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的細(xì)胞制備技術(shù)服務(wù)中心，它有著標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)使用規(guī)范，對(duì)于建設(shè)也有一定的要求。
 

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB/T14174大口徑液氮容器

GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求

GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB50052供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50395視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50396出入口控制系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

GA576防尾隨聯(lián)動(dòng)互鎖安全門(mén)通用技術(shù)條件

SN/T2294.5檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理第5部分：

危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理指南

SBT128標(biāo)準(zhǔn)——細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記

AABB——細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)胞制備中心建設(shè)要求

總體原則

1、選址、設(shè)計(jì)布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB，質(zhì)量檢測(cè)區(qū)應(yīng)符合GB/T27025。

2、遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測(cè)質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。

3、功能分區(qū)

①中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含：

更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細(xì)胞制備區(qū)；細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測(cè)區(qū)。

③非潔凈區(qū)至少包含：

樣本接收區(qū)；免疫檢測(cè)區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū)；理化檢測(cè)區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案存放區(qū)。

 

建筑要求

1、基本要求

①總建筑面積宜不小于1000m2。

②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。

③潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。

2、總體布局

①總體平面布局應(yīng)符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

②潔凈區(qū)各室布局應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。

③人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。

④廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。

⑤傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。

⑥通道門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開(kāi)啟。

 

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⑦所有潔凈區(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。（除更衣室外）

3、環(huán)境要求

①環(huán)境設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB的要求。

②潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：

A、空氣潔凈度等級(jí)劃分應(yīng)符合表1要求；

B、二更、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1中的C級(jí)。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C級(jí)背景下的A級(jí)環(huán)境中進(jìn)行；

C、溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜；

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級(jí)別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?/p>

E、總送風(fēng)量中（非單向流）應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量；

F、噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A)；

G、般照明的照度值宜＞300LX，對(duì)照度有特殊要求的區(qū)域（細(xì)胞產(chǎn)品燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。