江蘇GMP廠房設計規劃
發布時間：2021-05-16 05:53:27瀏覽次數：5730
GMP廠房設計規劃GMP廠房設計規劃
GMP廠 房 設 計 規 劃
GMP：中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP車間規范要求
1. 在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌產品的操作符合要求。
2. 未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區時，應當對他們進行特別詳細的指導和監督。
3. 在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監測合格方可重新開始生產操作。
4. 生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
5. 用于生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的產品名稱和批號等。
6. 除了對設備保養外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔和消毒，確保符合質量標準。
7. 進入潔凈區的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應當進行清潔、消毒，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。
8. 盛裝產品及物料的容器具必須是經過消毒滅菌的。
9. 物料必須檢驗合格后方可以使用。
10.物料發放使用應當符合先進先出和近效期先出的原則。
11.物料應當按照有效期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影 響的特殊情況，應當進行復。
12.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。
13. 文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。
14.原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可 辨。
15.分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文 件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
16.與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質 量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。
17.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更 改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。生產和檢驗的記錄應及時歸檔。
18.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時 消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
19.傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事 直接接觸產品的操作。
20.進入潔凈區的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機）。
21.生產過程中隨時保持現場的衛生工作，不得出現臟、亂、差的 場面。 22. 從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由指定的人員采取適當的措施。
23. 潔凈區及檢驗區禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙 和個人用品等非生產用物品。
24. 要養成良好的衛生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。
25. 不得裸手直接接觸產品以及設備。應當按照操作規程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。
26. 當無菌生產正在進行時，應當特別注意減少潔凈區內的各種活動。應當減少人員走動，避免劇烈活動散發過多的微粒和微生物。
27. 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。每位員工每次進入潔凈區，應當更換無菌工作服；或每班至少更換一次。
28. 操作期間應當經常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。
29. 清潔天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、 地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。
30. 應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種，每月輪換使用。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環境監測，及時發現耐受菌株及污染情況。
31. 應當監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，現用現配。A級潔凈區應當使用無菌的或經無菌處理的消毒劑和清潔劑。
32. 潔凈區內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產的過程中，不得使用此類容器和物料。
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