藥品生產(chǎn)企業(yè)凈化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)：工作人員規(guī)定

一、凈化居民區(qū)的總數(shù)理應(yīng)嚴(yán)加操縱，定期檢查監(jiān)管理應(yīng)盡量在無菌檢測生產(chǎn)制造的凈化區(qū)外開展。

二、凡在凈化區(qū)工作中的工作人員（包含清掃工和設(shè)備維修工）理應(yīng)每季度學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使無菌檢測藥物的實(shí)際操作符合規(guī)定。學(xué)習(xí)培訓(xùn)的內(nèi)容理應(yīng)包含環(huán)境衛(wèi)生和微生物菌種層面的基本知識(shí)。未受學(xué)習(xí)培訓(xùn)的外界工作人員（如外界施工隊(duì)伍或檢修工作人員）在生產(chǎn)制造期內(nèi)需進(jìn)到凈化區(qū)時(shí)，理應(yīng)對(duì)她們開展非常詳盡的具體指導(dǎo)和監(jiān)管。

三、從業(yè)小動(dòng)物機(jī)構(gòu)生產(chǎn)加工解決的工作人員或是從業(yè)與當(dāng)今生產(chǎn)制造不相干的微生物菌種塑造的工作員一般不可進(jìn)到無菌檢測藥物生產(chǎn)區(qū)，必然時(shí)，理應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)的工作人員凈化安全操作規(guī)程。

四、從業(yè)無菌檢測藥物生產(chǎn)制造的職工理應(yīng)隨時(shí)隨地匯報(bào)一切將會(huì)造成環(huán)境污染的異常現(xiàn)象，包含環(huán)境污染的種類和水平。當(dāng)職工因?yàn)樯眢w狀況將會(huì)造成微生物菌種環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)性擴(kuò)大時(shí)，理應(yīng)由特定的工作人員采用適度的對(duì)策。

五、應(yīng)當(dāng)按照安全操作規(guī)程換衣和冼手，盡可能減少對(duì)凈化區(qū)域環(huán)境污染或?qū)⒖諝馕廴疚飵У絻艋瘏^(qū)。

六、工作服裝以及品質(zhì)理應(yīng)與生產(chǎn)制造實(shí)際操作的規(guī)定及實(shí)際操作區(qū)域潔凈度等級(jí)級(jí)別相一致，其款式和衣著方法理應(yīng)滿足維護(hù)商品和工作人員的規(guī)定。各凈化區(qū)域衣著規(guī)定要求給出：

D級(jí)凈化區(qū)：理應(yīng)將頭頂頭發(fā)、胡子等有關(guān)位置遮住。理應(yīng)穿適合的工作服裝和靴子或鞋套。理應(yīng)采用適度對(duì)策，以防止帶到凈化區(qū)外的空氣污染物。

C級(jí)凈化區(qū)：理應(yīng)將頭頂頭發(fā)、胡子等有關(guān)位置遮住，理應(yīng)口罩。理應(yīng)穿手腕子處可縮緊的連體服或衣服褲子分離的工作服裝，并穿適度的靴子或鞋套。工作服裝理應(yīng)不掉下來化學(xué)纖維或水分子。

A/B級(jí)凈化區(qū)：理應(yīng)用頭罩將全部頭頂頭發(fā)及其胡子等有關(guān)位置所有遮住，頭罩理應(yīng)塞入領(lǐng)口內(nèi)，理應(yīng)口罩防止釋放飛沫，必需時(shí)戴安全防護(hù)目鏡。理應(yīng)戴經(jīng)殺菌且無細(xì)顆粒物（如滑石粉）釋放的硫化橡膠或塑料手套，穿經(jīng)殺菌或消毒殺菌的腳套，褲腳理應(yīng)塞入腳套內(nèi)，衣袖理應(yīng)塞入膠手套內(nèi)。工作服裝應(yīng)是殺菌的連體工作服，不掉下來化學(xué)纖維或水分子，能夠逗留人體釋放的水分子。

七、本人外套不可帶到通往B級(jí)或C級(jí)凈化區(qū)域更衣間。每名職工每一次進(jìn)到A/B級(jí)凈化區(qū)，理應(yīng)拆換無菌檢測工作服裝；或一個(gè)班最少拆換多次，但理應(yīng)用檢測結(jié)果證明材料這類方式的可行性分析。實(shí)際操作期內(nèi)理應(yīng)常常消毒殺菌膠手套，并在必需時(shí)拆換防霾口罩和膠手套。

八、凈化區(qū)常用工作服裝的清理和處理過程理應(yīng)可以確保其不帶上有空氣污染物，不容易環(huán)境污染凈化區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)安全操作規(guī)程開展工作服裝的清理、殺菌，洗衣服間最好是獨(dú)立設(shè)定。